Nowa ustawa o wyrobach medycznych, czy coś zmienia dla kosmetologa?

Czym jest ustawa o wyrobach medycznych?

To nic innego jak zbiór przepisów wydanych przez Unię Europejską odnośnie wyrobów inwazyjnych bez właściwości leczniczych lub do testów in vitro. To swojego rodzaju przewodnik dla producentów wyrobów medycznych, który jasno określa w jaki sposób powinien wyglądać dany wyrób, jakie powinien mieć oznaczenie, jak powinna funkcjonować jednostka notyfikująca i jakie inne wymogi powinien spełniać preparat, aby stać się certyfikowanym wyrobem medycznym. Okres przejściowy i czas na wycofanie „starych” produktów z rynku UE trwa do maja 2024. Krótka infografika u dołu strony wyjaśni Ci najważniejsze aspekty.

Co zmienia się w nowej ustawie, czy określa kto może wykonywać zabiegi iniekcyjne?

Ustawa nie określa kto może zajmować się zabiegami z tego zakresu, a jedynie daje wskazówki i wytyczne odnośnie rejestracji, klasyfikacji i audytów wyrobów medycznych. Nie ma zatem podstawy prawnej wynikającej z ustawy UE MDR jednoznacznie zakazującej wykonywania zabiegów iniekcyjnych przez osoby niebędące lekarzami medycyny.

Jakie wyroby medyczne stosuję w swoim gabinecie?

Wiele z produktów, które stosujemy, jest wyrobami medycznymi, często nawet o tym nie wiemy. Plastry, opatrunki, kołnierze ortopedyczne, wirówki laboratoryjne należą do tego typu preparatów, z definicji są nieinwazyjne więc należą do klasy I. Inne klasy jak II czy III obejmują wyroby bardziej ingerencyjne, penetrujące przez błony śluzowe i wywołujące pewien efekt w organizmie. Tak klasyfikujemy peelingi chemiczne, zwłaszcza te bardzo drażniące, preparaty do mezoterapii igłowej czy wypełniacze i stymulatory.

Wszystkie wyroby, które zostają w naszej skórze przez jakiś czas i ulegają naturalnym procesom absorbcji lub rozkładu, jak wypełniacze, produkty do mezoterapii, stymulatory oraz preparaty do zabiegów z osoczem kwalifikujemy jako typ III, wyroby do implantacji. Każdy z tych wyrobów musi być oznaczony znakiem i numerem CE.

Klasa II to kwalifikacja wyrobów transportowanych przez skórę lub błony śluzowe jak peelingi, kremy, ampułki zabiegowe. Są to także sprzęty takie jak lampy polimeryzacyjne stosowane w podologii lub lasery ablacyjne CO2. One również powinny na swoim opakowaniu zawierać znak CE i jego numer.

Klasa I to wyroby, które nie muszą mieć dodatkowego certyfikatu medycznego i oznakowania na opakowaniu. W przypadku wirówek i urządzeń elektrycznych wystarczy znak zgodności CE bez numeru.

Jak sprawdzić, czy dany wyrób spełnia wymagania i został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej?

Każdy wyrób dopuszczony w UE powinien posiadać jasne oznakowanie na opakowaniu. Nowa ustawa przewiduje ułatwienie dla konsumentów w postaci kodu UDI, w formie QR lub kodu kreskowego z indywidualnym numerem przypisanym do danego wyrobu. Dzięki temu numerowi łatwo sprawdzisz, czy producent i podmiot odpowiedzialny zarejestrowali się w bazie EDUAMED*. Jeżeli chcesz sprawdzić, czy znak CE jest oryginalny, możesz poprosić producenta lub lokalnego dystrybutora o wgląd do Certyfikatu CE. Znajdziesz tam indywidualny numer znaku CE, dowiesz się jaka jednostka notyfikująca go wydała i do kiedy jest on ważny. Jeżeli nadal chcesz sprawdzić, czy certyfikat nie został wycofany z obrotu, możesz sprawdzić go w URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce). Na stronie internetowej istnieje zakładka o wycofanych certyfikatach.

Jakie wyroby medyczne zgodne z MDR znajdę w Broadway Beauty?

W BB znajdziesz wiele produktów do zabiegów inwazyjnych lub urządzeń laboratoryjnych czy wykorzystywanych do podologii posiadających certyfikację CE. W swojej ofercie mamy wypełniacze, wirówki, preparaty podologiczne, lampy LED polimeryzacyjne czy stymulatory tkankowe.

*baza EDUAMED jest stale aktualizowana, okres przejściowy trwa do maja 2024, czasem mogą zdarzyć się braki lub brak dostępności bazy.